莫西沙星治疗慢性阻塞性肺疾病急性加重疗效

本文原载于《中华结核和呼吸杂志》年第5期

慢性阻塞性肺疾病(慢阻肺)是一种以气流受限为特征的疾病，气流受限不完全可逆且呈进行性发展，病程中可出现急性加重[1]。80%的慢阻肺急性加重是由感染所致，其中细菌感染占40%～50%，非典型病原体占5%～10%[2]。对具有抗菌治疗指征的慢阻肺急性加重患者的临床抗菌药物的合理选择关系到病情能否得到改善、细菌能否清除及患者的预后。本研究比较莫西沙星与头孢哌酮/舒巴坦对具有抗生素治疗指征的慢阻肺急性加重患者的疗效，现将结果报道如下。

对象与方法

1．研究对象：

本研究对象为慢阻肺急性加重需抗生素治疗的患者。病例入组时间为年12月至年12月。研究对象来自福建医院、福建医院、福建医院、医院、医院、医院、医院、医院、医院、医院、医院、医院、医院、医院、医院、医院、医院、医院、医院、医院及漳医院呼吸内科，共21医院医院。研究对象入选标准：(1)年龄≥60岁，需住院治疗；(2)Anthonisen评分为标准Ⅰ型(具备呼吸困难加重、痰量增多和出现脓痰)；(3)依据GOLD全球倡议评估标准，慢阻肺综合评估为C组或D组。排除标准：(1)肺炎、支气管扩张、活动性肺结核、肺脓肿、脓胸；(2)入院时需入住重症监护病房；(3)对头孢类及喹诺酮类抗菌药过敏；(4)近1个月内使用过抗生素；(5)近1个月内使用泼尼松剂量20mg/d(或其他激素同等剂量)；(6)心电图提示患者本身Q－T间期延长、严重心律失常；(7)有癫痫或精神疾病患者；(8)合并恶性肿瘤；(9)严重心、肝、肾功能不全；(10)呼吸衰竭。研究共筛选符合标准的慢阻肺急性加重患者例。18例因为病情加重中途改药或联合其他抗菌药物、疗程资料缺失或给药方法不符合研究方案等原因剔除。莫西沙星组和对照组分别有8例和10例退出研究。莫西沙星治疗组例，男60例，女42例，年龄为(69.8±6.5)岁。对照组例，男56例，女44例，年龄为(69.6±6.7)岁，两组患者的年龄、性别、吸烟支数及病情严重程度，在基线水平具有可比性，差异无统计学意义(表1)。2．方法：

本研究采用前瞻性、多中心、随机对照方法。研究方案、病例报告表及知情同意书均经试验负责单位福建医院伦理委员会通过(福医附一伦第4号)。患者入组前均在充分了解的情况下签署知情同意书。根据电脑编号将慢阻肺急性加重入组患者随机分为莫西沙星组和头孢哌酮/舒巴坦组。莫西沙星组给予莫西沙星注射液(德国拜耳医药公司)mg/d静脉滴注，1次/d，对照组给予头孢哌酮/舒巴坦注射液(2∶1，辉瑞制药有限公司)3g静脉滴注，1次/8h。两组均给予基础治疗，包括全身糖皮质激素及支气管舒张剂等辅助药物治疗。所有参加研究的人员均经过培训，制定统一的记录方式及病情和疗效判断标准，如实、详细填写病例报告表。认真记录病例报告表中的各项内容。所有实验医院的正常值范围为准。积极采取措施，控制病例脱落率在20%以内。

3．临床疗效评价标准：

参照卫生部临床疾病诊断依据治愈好转标准[2]进行疗效判断，按照痊愈、显效、进步、无效4级评定，前2项合计为有效，据此计算有效率。疗效评价标准：(1)痊愈：症状、体征、实验室检查及病原学检查均恢复正常；(2)显效：病情明显好转，但上述4项中有1项未完全恢复正常；(3)进步：用药后病情有好转，但不够明显；(4)无效：用药72h后，病情无明显进步或有加重者。

4．微生物学检查及评价标准：

抗生素治疗前、停用抗生素7d分别取痰标本进行细菌学培养，并对菌株进行鉴定，观察细菌学疗效，将清除和部分清除合计为总清除数，计算细菌清除率。细菌学疗效评定：(1)清除：治疗结束时细菌培养为阴性；(2)未清除：治疗结束时细菌培养仍阳性；(3)交替：治疗结束时原致病菌消失，但培养出新的病原体。

5．临床安全性评价：

观察不良反应出现的时间、类型、程度、持续时间及处理。按与药物有关、很可能有关、可能有关、可能无关和无关5级评定，前三者合计为不良反应，据此计算不良反应的发生率。

6．统计学处理：

研究数据采用SPSS17.0软件进行统计分析。计量数据以±s表示，两组间率的比较采用χ2检验，均数比较采用t检验分析，以P0.05为差异有统计学意义。

结果

1．临床疗效：

莫西沙星组例中，痊愈49例，显效43例，进步6例，无效4例，总有效率为90.2%(92/)；对照组例中，痊愈46例，显效42例，进步7例，无效5例，总有效率为88.0%(88/)，两组临床疗效比较差异无统计学意义(P＝0.)。

2．细菌清除率：

莫西沙星组检出病原菌株27株，清除14株；对照组检出病原菌29株，清除14株，两组比较差异无统计学意义(P＝0.)，见表2。

3．抗生素使用时间和平均住院时间：

莫西沙星组抗生素使用时间为(6.7±2.2)d，对照组为(8.7±2.3)d，两组比较差异有统计学意义(P＝0.)；莫西沙星组平均住院时间为(8.7±2.4)d，对照组为(11.7±3.0)d，两组比较差异有统计学意义(P＝0.)。

4．不良反应：

两组患者均未发生严重药物不良反应，经对症治疗或疗程结束停药后症状缓解，无因不良反应而停药的病例，两组不良反应比较差异无统计学意义(P＝0.)。

讨论

慢阻肺是呼吸系统常见的慢性疾病，发病率、病死率及医疗费用支出均较高，反复急性发作使慢阻肺患者病情进一步恶化，肺功能受损加重，严重影响患者的健康及生命质量。慢阻肺急性加重的常见致病菌以肺炎链球菌、流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌为主，其次为肺炎克雷伯菌和金黄色葡萄球菌，但铜绿假单胞菌仅在极重度患者中出现[3]，此外，非典型病原体在慢阻肺急性加重中的作用也越来越受到







































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